あなたはいくつ知っている？AGA治療薬の認可・非認可を特徴別に解説！

冒頭では、AGA治療薬にはさまざまなものがあり、日本国内で認可されているものと、されていないものがあるというお話をしました。そこで気になるのが、「日本国内のAGA治療薬の認可は誰がしているのか」ですよね。またどんなことを基準に、「認可」と「非認可」に分けられているのかも知っておきたいところです。そこでまずは、AGA治療薬の知識を深めるために、日本のどんな機関が薬の認可を行っており、どのような基準が採用されているのかをお話していきます。

AGA治療薬の日本国内の認可を担当しているのは、厚生労働省という医療や介護などの政策を行っている省庁です。また、申請された医薬品を審査しているのが独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と呼ばれる厚生労働省所管の法人です。PMDAは医療品の品質や安全性を確認し問題ないかを確認します。AGAの治療薬が認証申請されると、まずはPMDAで審査が行われ、そこで問題ないとされたものが厚生労働省から正式な認可を受けるのです。PMDAは審査業務だけではなく、医薬品の副作用などによる健康被害救済業務や安全対策業務及び情報提供業務も行っている組織でもあります。

有効なAGA治療薬が開発されたからといって、必ずしも「AGAに効果があるから認可します」というわけにはいきません。どのような治療薬にも共通して言えることですが、やはり効果がある反面必ず副反応や副作用といったデメリットが存在します。このデメリット面がどの程度影響するのかを、厚生労働省は確認をしなければいけません。効果が高くても健康被害が多く発生する可能性がある治療薬を認可するわけにはいかないのです。基本的には、「有効性が認められるか」「安全性が確立されているか」「品質が国内の基準を見たいしているか」「臨床試験で問題がなかったか」を基準にして、認可・非認可を分けていきます。特に日本国内の医薬品の基準はとても厳しいため、海外で認可されていても、日本国内では認可されていないなんて薬も多いです。

AGAを発症した際に、日本国内の医療機関やクリニックで治療を受ける際は、基本的には厚生労働省が認可しているAGA治療薬を使うこととなります。そのため、どんな薬が認可されていて、どのような特徴があるのか知っておきたいところですよね。ここでは、日本国内で認可されているAGA治療薬とその特徴について詳しく解説をしていきます。

フィナステリドはAGA治療薬で有名な治療薬のひとつですが、元々はアメリカで開発されたAGA治療薬の「成分名」のことです。フィナステリドが配合されている薬は、アメリカの製薬会社メルク社が元々は前立腺肥大や前立腺がんのために発売していたものです。そのため、フィナステリドが最初からAGA治療薬として存在していたわけではありません。しかし使用しているうちにフィナステリドに多毛症の副作用があることが分かり、これがAGA治療に役立つとしてその後研究が進みました。フィナステリドのAGAに対する効果としては、5αリダクターゼという酵素の働きを抑え、男性ホルモン（DHT）の生成を減らすことで脱毛を防ぐということが分かっています。そのため現在では、フィナステリドを含むAGA治療薬が多く存在しています。日本国内で認可されたのは2005年となります。

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デュタステリドは一般的に薬品名ではなく、フィナステリドと同様に成分名のことを示します。AGA治療薬として使われるザガーロという薬品に含まれる成分で、イギリスのグラクソ・スミスクライン株式会社が開発しました。デュタステリドは前立腺肥大症の治療薬として開発されたアボルブという薬がきっかけで、AGA治療薬につながりました。具体的には、このアボルブの作用のひとつにAGA改善に繋がる結果が得られたとして、AGAの治療に応用できることが判明したためAGA治療薬として薬の開発が進んだのです。デュタステリドが正式に認可されたのが2015年となりますので、まだまだ新しい薬であることが伺えますが、AGA治療薬として多くの方が使用している薬のひとつでもあります。

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ミノキシジルは、主に外用薬と内服薬両方に使用される成分で、発毛を促進する効果があります。もともとは高血圧の治療薬でしたが、頭皮に塗布することで毛細血管を拡張し、毛根に栄養を届けやすくする作用があることが分かったため、AGA治療薬として転用されるようになりました。しかし日本国内では外用薬のみ認可されているため、内服薬は非認可の治療薬となります。日本皮膚科学会の「男性型脱毛症ガイドライン」では、ミノキシジルの外用薬は効果が非常に高いと認められているものの、内服薬は推奨されていません。評価としても最低ランクとなっています。理由としてはミノキシジルの内服薬は十分な臨床試験が行われておらず、日本のガイドライン上での安全性が確保できていないためと言われています。一方で外用薬に関しては、ドラックストアなどで誰でも購入することができるため、身近に感じている方も多いのではないでしょうか。有名な商品としては「リアップ」があります。使用している方もいるかと思います。ミノキシジルが高濃度含まれた外用薬は、ドラックストアではなく医療機関での購入が必要となります。

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AGA治療薬として国内で認可されている薬は、意外にも種類が少ないということが分かりましたね。実際にはジュネリック医薬品なども多数あるため、薬の種類としては多く存在するものの、認可されている成分をたどるとみなさんが想像されるよりもおそらく少なかったのではないかと思います。では今度は非認可のAGA治療薬について、どのような薬があり世界で使われているのか、一緒に見ていきましょう。

フルタミドは抗アンドロゲン薬として、前立腺がんの治療に使用される薬です。DHT（ジヒドロテストステロン）の作用を抑制するため、AGAの治療でも効果が期待されています。しかし、強力に男性ホルモンの働きを抑えるため、AGA治療に使われることがありますが、国内では未承認です。また、肝機能障害や性機能低下などが報告されており、安全性に懸念があります。AGA治療に効果はある一方で、国内では安全性の面で認められていない治療薬となります。

ビマトプロストはもともと緑内障の治療薬で、まつ毛の育毛剤としても使用されていますが、頭髪に対しても発毛効果があるとされ、AGA治療薬として注目されています。毛包の成長を促進する作用があり、特に外用薬として発毛効果が期待されていますが、日本ではAGA治療薬としては未認可です。

ミノキシジル外用薬の部分でお話をしましたが、ミノキシジル内服薬は日本国内での認可はされていないAGA治療やくとなります。ミノキシジルタブレット、通称「ミノタブ」はAGA治療薬でも有名ですが、国内で売られているものではないため注意が必要です。ミノタブは強力な効果が得られるとされている一方で、副作用も大きく、血圧低下やむくみ、頭痛やめまいが報告されています。重篤な副作用だと、肝機能障害が報告されています。ミノタブの使用が肝臓に負担をかけ、肝機能障害を引き起こすことがあります。血液検査で肝機能の数値が異常に上昇することがあるため、使用する場合は定期的な血液検査などの医療的なフォローが必須です。

非認可のAGA治療薬ですが、この記事をご覧になられている方のなかには、「病院から処方してもらったものを使用している」という方もいらっしゃるかと思います。「非認可なのになぜ薬が使えるの？」と疑問に感じた方や、不安に感じた方もいらっしゃるかもしれません。そこでここでは、非認可とされているAGA治療薬を使用できる理由についてもお話をしていきます。

非認可のAGA治療薬でも、医師が治療に必要と判断した場合は、病院から処方してもらえることがあります。ただし、治療の目的が明確で、治療に根拠があり効果が期待できること、また患者の同意があることが条件とされています。黙って処方するのではなく、「国内では認可されていない」という説明や、治療効果の説明が必ず医師からあります。非認可の治療薬であることを十分に理解したうえで、使用するかどうか慎重に判断しましょう。

非認可の薬は、たとえ病院であっても、公的な薬として仕入れることができません。そのため、個人輸入といった形で医師が輸入を行い、患者に処方する形となっております。逆に医師でなくても個人が入手することもできてしまいます。しかし、輸入薬は必ずしも正しい成分が配合されているとは限らず、一部製品の中には間違った配合が行われている薬があることが認められています。個人輸入をして自己判断で薬を使用してしまうと、健康被害が発生していても気付けないこともありますので、非認可の治療薬は必ず医師を通して相談・治療に使用するかの決定を行うようにしましょう。